各洁净等级对洁净服的法规要求

　　
 

　　对生物制药行业来说，洁净室的洁净等级尤为重要，人是洁净车间最大“污染源”为了减少人员对洁净环境的污染，同时考虑到操作员工健康防护的需求，所有进入洁净区人员均需洁要穿戴净服。本文基于中国GMP等法规要求，讲解了不同洁净等级对洁净服的要求。
 

　　《药品生产质量管理规范》中生产管理和质量管理相关规范要求旨在最大限度降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险。人员是实现各个操作的最主要要素，同时也是防止交叉污染的控制难点，对人员的有效防护可以有效避免交叉污染。洁净服为人员防护提供了重要的保障，洁净服的管理及选择和使用变得非常关键。
 

　　无菌药品第二十四条规定工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。其中对A/B级洁净区着装要求规定：应使用头罩将所有头发以及胡须等相关部位全部遮盖，头罩应塞进衣领内，应戴口罩以防散发飞沫，必要时戴防护目镜。应戴经灭菌且无颗粒物(如滑石粉)散发的橡胶或塑料手套，穿经灭菌或消毒的脚套，裤腿应塞进脚套内，袖口应塞进手套内。工作服应为洁净房专用的灭菌连体工作服，不脱落纤维或微粒，并能滞留身体散发的微粒。
 

　　C级洁净区着装要求规定：应将头发、胡须等相关部位遮盖，应戴口罩。应穿手腕处可收紧的连体服或衣裤分开的工作服，并穿适当的鞋子或鞋套。工作服应不脱落纤维或微粒。
 

　　D级洁净区着装要求规定：应将头发、胡须等相关部位遮盖。应穿合适的工作服和鞋子或鞋套。应采取适当措施，以避免带入洁净区外的污染物。
 

　　另外，个人衣物不得带入通向B/C级区的更衣室。每位员工每次进入A/B级区，都应更换无菌工作服。操作期间应经常消毒手套，并在必要时更换口罩和手套。