两批次软性亲水接触镜不合格，福建优你康被罚近5万元

2023-08-23 08:14:01 来源：新京报

　　讯(记者王鹿)8月22日，福建省药监局公布的最新行政处罚信息显示，福州优丽冠义齿制作有限公司、福建优你康光学有限公司因违反《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械监督管理条例》，被分别罚款1.6万元、4.8万元。

　　行政处罚决定书显示，福建优你康光学有限公司生产的批号为A21C02821，后顶焦度为-2.00的软性亲水接触镜，经国家药监局杭州医疗器械质量监督检验中心检验不符合“软性亲水接触镜”《医疗器械产品技术要求》“2.1.12后顶焦度”项目的要求。上述行为违反《医疗器械监督管理条例》的相关规定，福建省药监局决定没收违法生产的该批次软性亲水接触镜527片；没收违法所得1258.79元；处35000元罚款。

　　另外，优你康光学生产的批号为U22503551，后顶焦度为-2.50的软性亲水接触镜产品外包装标签标识颜色为“高光黑糖玫瑰黑”，与该产品经注册的《医疗器械产品技术要求》中“1.3产品颜色注：标注形式为黑(单彩)或蓝(三彩)”规定不一致。该行为违反《医疗器械监督管理条例》的相关规定，福建省药监局决定对其处12000元的罚款。以上两项罚没款合计48258.79元，一并执行。

　　福州优丽冠义齿制作有限公司因医疗器械定制式固定义齿的生产条件变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求且可能影响医疗器械安全、有效，未立即停止生产并报告，被罚款1.6万元。

　　行政处罚决定书显示，优丽冠在质量管理人员和专职检验人员均已离职离岗，医疗器械生产条件已发生变化的情况下，未停止生产并报告，并制作定制式固定义齿共82颗，在制作以上产品过程中，未建立和记录生产批记录。优丽冠的行为违反《医疗器械监督管理条例》的相关规定，福建省药监局决定对其处1.6万元罚款。

　　资料显示，优你康创立于1992年，总部位于福建省福州市马尾保税区，由国际资本IBS及台湾优你康共同投资建成，是亚洲范围内美瞳、隐形眼镜技术领先的开发和产销基地。福建优你康光学有限公司是福建省引进的重大台资项目和2021年度福建省重点项目，注册资本3000万美元，拥有全球最先进的“第三代+”隐形眼镜生产技术及工业4.0智能工厂。

　　今年7月31日，爱博医疗发布公告，拟使用自筹资金2.45亿元人民币，以认缴新增注册资本、股权转让的方式，取得福建优你康51%股权。本次交易完成后，福建优你康将成为爱博医疗的控股子公司。

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