6月7日，中国证监会发布境外发行上市备案补充材料要求。其中，公示提到，要求华芢生物补充说明公司及下属子公司经营范围中第三类医疗器械生产业务的实际开展情况及合规等情况等。

　　中国证监会公示指出，请华芢生物就以下事项补充说明，请律师进行核查并出具明确的法律意见。

　　一、请说明：（1）华芢生物及下属公司掌握、采集和保管人类遗传资源的情况，是否采取相应管控及合规措施，是否存在违反《人类遗传资源管理条例》等有关法律法规规定的情形；

　　（2）华芢生物及下属公司业务是否涉及《外商投资准入特别管理措施（负面清单）》（2021年版）中外资禁止类的“人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用”；

　　（3）华芢生物及下属子公司经营范围中第三类医疗器械生产业务的实际开展情况及合规情况。

　　二、请说明公司本次申请“全流通”股东所持股份是否存在被质押、冻结或其他有争议的情形。

　　据悉，华芢生物拟港交所主板上市，华泰国际、中信证券为其联席保荐人。

　　01

　　有望在中国内地率先实现

　　治疗糖尿病足溃疡PDGF药物商业化

　　据港交所公开的招股书显示，华芢生物成立于2012年，是一家创新型生物制药公司，重点关注于医疗需求尚未得到满足且市场机会巨大的适应症的蛋白质药物。

　　从华芢生物招股书信息来看，公司在PDGF药物的研发、生产及商业化方面，有望填补市场空白。

　　据招股书，根据弗若斯特沙利文报告，Pro-101-1是中国内地治疗烧烫伤临床开发进度最快的PDGF候选药物，有望成为中国内地首款用于该适应症的商业化的PDGF产品。同时，据同一资料来源，就Pro-101-2而言，公司是有望在中国内地率先实现治疗糖尿病足溃疡（“糖足”）的PDGF药物商业化的领先生物制药公司之一。

　　招股书并介绍，PDGF是血小板在损伤后分泌的生长因子之一，其能促进（其中包括）新血管的生成、调节炎症并刺激细胞增殖和迁移，最终加速伤口的癒合。PDGF药物作为生长因子治疗产品用于糖足的临床已有20多年的历史，主要集中在美国。PDGF是唯一获FDA批准用于外用的重组生长因子，特别是用于治疗糖足。多年来的多项临床研究表明，PDGF药物在治疗糖足方面具有显著疗效，安全性良好。同时，截至最后实际可行日期，由于PDGF药物研发及生产的高壁垒，中国内地并无商业化的PDGF药物。

　　尽管前景被看好，但有媒体此前指出，目前，华芢生物共计有十款候选产品。其中，仅Pro-101-1及Pro-101-2进入临床阶段，其余各在研管线均处于临床前研究的早期研发阶段。因此，公司虽成立已久，但迄今为止仍无商业化产品，属于无产品、无营收、无利润的“三无公司”。

　　02

　　去年研发、行政开支拖累亏损过亿

　　财务方面，公司于2022年及2023年，实现年内亏损分别约为人民币8592.6万元、1.05亿元。绝大部分的经营亏损乃由研发费用及行政开支导致。公司的研发开支分别约为人民币3481.8万元、3991.5万元，分别占同年开支总额的44.1%及48.7%。核心产品的研发费用分别为人民币2680万元及人民币3330万元。行政开支分别为人民币4420万元及人民币4210万元。

　　公司表示，预期至少于未来数年会产生大量开支及经营亏损，原因在于进一步推进临床前及临床研发工作，寻求候选产品的监管批准，开始管线候选产品的商业化，以及增加运营业务所需人员。

　　公司预期，因候选产品的开发状态、监管批准时间表以及候选产品获批后商业化的影响，公司的财务表现将不定期出现波动。

　　03

　　收入单一且不稳定

　　尚未从产品销售取得营收

　　据公司招股书披露的财务数据，在过往记录中，公司所有收入均来自向单一客户提供与伤口愈合医疗器械项目有关的调研服务。公司对相关药物制剂进行研究，并汇集相关技术要点和筛选建议。且该类业务不属于公司的核心业务。公司可能会不时收到潜在客户的类似请求，且根据公司的能力及此类请求与研发活动的相关程度，可能以收取佣金的形式处理此类请求。于2022年及2023年，公司的收入分别为零及人民币47.2万元。

　　公司的主攻方向是发现、开发和商业化伤口愈合的多功能疗法，目前重点开发血小板衍生生长因子（PDGF）药物。核心产品，即Pro-101-1及Pro-101-2，是重组人血小板衍生生长因子-BB（rhPDGF–BB）药物。公司表示，尚未从产品销售中产生任何收入。在过往记录中，并未获利并产生经营亏损。

　　公司的其他收入及收益主要包括：（1）政府补助，主要指从地方政府机构收到的用于支持研发活动的补贴；（2）银行利息收入，主要指银行存款的利息收入；（3）外汇差额净额。

　　·读创客户端记者 陈琳琳

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