正大天晴新一代ALK抑制剂获批上市,公司实现创新药“三连发”
上证报中国证券网讯(记者 仲茜)6月17日,国家药监局官网显示,港股龙头药企中国生物制药下属企业正大天晴药业集团申报的1类创新药依奉阿克胶囊(商品名:安洛晴)获批上市,这是又一款针对ALK阳性非小细胞肺癌的国产靶向药物,适用于未经过间变性淋巴瘤激酶(ALK)抑制剂治疗的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。据悉,这是4月以来,中国生物制药获批的第三款1类创新药。
依奉阿克是正大天晴自主研发的新一代ALK抑制剂。一项依奉阿克对比第一代ALK抑制剂克唑替尼一线治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌的多中心、随机、对照III期临床研究显示,截至2022年8月31日,独立评审委员会(IRC)评估,依奉阿克对比克唑替尼的中位无进展生存期(mPFS)分别为24.87个月与11.6个月。针对基线存在可评估脑转移病灶的患者,依奉阿克对比克唑替尼患者客观缓解率(ORR)分别为78.95% 和23.81%,缓解持续时间(DOR)分别为25.82个月和7.39个月。该研究结果2023年8月发表于知名期刊《Signal Transduction and Targeted Therapy》。
国家癌症中心发布的2022年中国恶性肿瘤疾病负担情况显示,肺癌是我国恶性肿瘤发病和死亡的首位原因,当年新发肺癌病例达106.06万人。今年4月底以来,中国生物制药安奈克替尼胶囊、贝莫苏拜单抗两款1类创新药先后获批,适应症分别为ROS1阳性非小细胞肺癌和广泛期小细胞肺癌。
此前公司公告显示,贝莫苏拜单抗与安罗替尼联合用于晚期肾细胞癌的III期研究取得阳性结果,将于近期递交上市申请。其子宫内膜癌的适应症也已于今年2月申报上市,并被CDE(国家药监局药品审评中心)纳入优先审评审批程序。
0人
- 每日推荐
- 股票频道
- 要闻频道
- 港股频道
![](http://u.thsi.cn/imgsrc/flashcms/659633220_c689b3e310d88d17ae8332396be16c90.png)
![](http://u.thsi.cn/imgsrc/flashcms/659633220_6fc88dd6c2a123499cf86370e443f489.png)
- 两部门:加力支持大规模设备更新
- 沪深交易所宣布!8月19日起调整沪深港通交易信息披露机制
- 中证金融公司:暂停转融券两周以来,转融券规模下降30.67%
- “以旧换新”补贴提高,多只汽车股获密集评级!平台型汽车零部件龙头股获最多关注,机构看涨近50%
- 美国GDP增速超预期 软着陆稳了?
- 应用前景备受关注,逾100家机构火速调研
- 世界上首次实现,陶瓷拉伸形变量可达39.9%!2只概念龙头逆势上涨,机构最青睐的是这几只
- “宁王”半年报出炉,上半年净利润创新高!下周解禁股出炉,6股解禁比例超五成,4只业绩预亏股在列(附股)
- 汽车以旧换新补贴翻倍!专家:预计今年乘用车产销量有望突破3000万辆,新能源汽车市占率有望突破40%