复宏汉霖曲妥珠单抗在加拿大获批上市
2024年8月22日,复宏汉霖(2696.HK)宣布,公司商务合作伙伴Accord Healthcare Inc.(Intas子公司,“Accord”)于近日收到加拿大卫生部(Health Canada)通知,由复宏汉霖自主开发、生产的曲妥珠单抗生物类似药汉曲优 (美国商品名:HERCESSI ,欧洲商品名:Zercepac )获批准于加拿大上市,商品名为Adheroza,用于早期乳腺癌、转移性乳腺癌及转移性胃癌的治疗。
汉曲优 是在中国、欧盟、美国获批的“中国籍”单抗生物类似药,分别于2020年7月、2020年8月和2024年4月获得欧盟委员会、中国国家药品监督管理局(NMPA)和美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市。截至目前,汉曲优 已成功于中国、美国、英国、法国、德国、瑞士、澳大利亚、芬兰、西班牙、阿根廷、沙特阿拉伯、新加坡、泰国、菲律宾等48个国家和地区获批上市,覆盖亚洲、欧洲、北美洲、拉丁美洲和大洋洲,惠及逾20万名患者。
此次汉曲优 在加拿大获批主要基于复宏汉霖递交的全面的分析结果、临床前比对研究及临床比对研究数据。复宏汉霖针对汉曲优 (美国商品名:HERCESSI , 欧洲商品名:Zercepac )开展了一系列的头对头比对研究,包括质量对比研究、临床I期和国际多中心临床III期研究等。这些数据充分证明了汉曲优 与原研曲妥珠单抗在质量、安全性和有效性方面高度相似。
汉曲优 的生产和质量控制环节遵循国际最高标准,其生产基地及配套的质量管理体系通过了由中国NMPA、欧洲药品管理局(EMA)、美国FDA、PIC/S成员印尼食品药品监督管理局(BPOM)和巴西国家卫生监督管理局(ANVISA)等药监机构及公司国际商业合作伙伴进行的多项实地核查及审计,获得中国、欧盟和美国GMP认证。复宏汉霖在上海建有三个生产基地,现有48,000升商业化产能,已实现全球产品常态化供应,全面覆盖中国、欧洲、东南亚、拉美、中东北非。公司亦持续推进产能扩增,有望进一步满足日益增长的全球市场需求。
围绕汉曲优 ,复宏汉霖前瞻性地开展了国际商业化布局,积极开拓海外市场,携手全球商业合作伙伴Accord、Abbott、Eurofarma和KGbio等国际一流的生物制药企业,全面布局美国、加拿大、欧洲以及众多新兴国家市场,覆盖全球约100个国家和地区。公司将继续与国际合作伙伴共同推进汉曲优 以及其他产品在国际市场的全球上市进程,惠及更广泛的患者群体。
复宏汉霖(2696.HK)是一家国际化的创新生物制药公司,致力于为全球患者提供可负担的高品质生物药,产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域,已有6款产品在中国获批上市,3款产品在国际获批上市,24项适应症获批,3个上市申请分别获中国药监局和欧盟EMA受理。自2010年成立以来,复宏汉霖已建成一体化生物制药平台,高效及创新的自主核心能力贯穿研发、生产及商业运营全产业链。公司已建立完善高效的全球创新中心,按照国际药品生产质量管理规范(GMP)标准进行生产和质量管控,不断夯实一体化综合生产平台,其中,公司商业化生产基地已相继获得中国、欧盟和美国GMP认证。
复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线,涵盖50多个分子,并全面推进基于自有抗PD-1单抗H药汉斯状 的肿瘤免疫联合疗法。截至目前,公司已获批上市产品包括国内首个生物类似药汉利康 (利妥昔单抗)、自主研发的中美欧三地获批单抗生物类似药汉曲优 (曲妥珠单抗,美国商品名:HERCESSI ,欧洲商品名:Zercepac )、汉达远 (阿达木单抗)、汉贝泰 (贝伐珠单抗)以及汉奈佳 (奈拉替尼),此外,创新产品汉斯状 (斯鲁利单抗)已获批用于治疗微卫星高度不稳定(MSI-H)实体瘤、鳞状非小细胞肺癌、广泛期小细胞肺癌和食管鳞状细胞癌,并成为全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗。公司亦同步就16个产品在全球范围内开展30多项临床试验,对外授权全面覆盖欧美主流生物药市场和众多新兴市场。
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